Wie gefälschte Chargennummern von Ozempic kriminellen Gruppen helfen, gefährliche Medikamente zu verbreiten

• Gefälschte Chargennummern erleichtern die Verbreitung gefälschter Medikamente
• Gefälschtes Ozempic mit einer für Ägypten bestimmten Chargennummer in mindestens 10 Ländern gefunden
• Gefälschtes Ozempic im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten

Im Dezember fuhr Drew, ein 36-jähriger Mann aus San Antonio, Texas, mehr als 400 Kilometer nach Mexiko, um billiges Ozempic zu kaufen, das ihm beim Abnehmen helfen sollte. Auf dem Heimweg überprüfte er die Pens. Sie sahen ungewöhnlich aus, also teilte er Fotos in den sozialen Medien. Das Urteil: Es waren Fälschungen.

Drei Leute auf Reddit sagten, Drews Produkt sehe aus wie Insulin. „Wenn das so ist, wäre es gefährlich, es zu verwenden“, sagte einer. Ein Insulinschub kann einen starken Abfall des Blutzuckerspiegels verursachen, der zu Schwindel, Krampfanfällen und Tod führen kann.

Der Vorfall wirft ein Licht auf ein größeres Problem bei der Herstellung begehrter Medikamente: gefälschte Chargennummern, die es kriminellen Organisationen ermöglichen, potenziell tödliche Fälschungen in Umlauf zu bringen.

Pharmaunternehmen, darunter der Ozempic-Hersteller Novo Nordisk NOVOb.CO, authentifizieren Arzneimittelchargen mit auf der Verpackung aufgedruckten Buchstaben- und Zahlenkombinationen, mit deren Hilfe das Produkt in einem bestimmten Land verfolgt werden kann.

Der gefälscht Die Stifte, die Drew kaufte, trugen die Chargennummer MP5B060 um sie authentisch aussehen zu lassenFür Novo handelte es sich dabei um eine Lieferung von Diabetesmedikamenten mit Ziel Ägypten.

Die Tatsache, dass Drew sie in Mexiko gekauft hatte, zeigte, dass etwas nicht stimmte – obwohl ihm das als Verbraucher nicht bewusst war.

Dieser Mangel, der auf die Bemühungen zurückzuführen ist, die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten, wird durch die lückenhafte Regulierung durch die Gesundheitsbehörden weltweit noch verschärft.

Als Drew seinen Kauf tätigte, waren bereits in mindestens zehn Ländern von Aserbaidschan bis Nordmazedonien Fälschungen mit der Chargennummer MP5B060 aufgetaucht. Dies geht aus einer Reuters-Auswertung von Ankündigungen und Dokumenten hervor, die Arzneimittelbehörden aufgrund von Anfragen nach dem Freedom of Information Act (FOIA) erhalten hatten.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) warnte im Juli 2023 über Produkte mit der Chargennummer MP5B060 und Interpol warnte letztes Jahr auch davor, dass Insulinpens umetikettiert und neu verpackt würden, um wie Ozempic auszusehen. Einige Länder haben Produkte mit dieser Nummer verboten. Andere taten dies nicht.

Die mexikanische Arzneimittelbehörde antwortete nicht auf eine Bitte um Stellungnahme zu diesem Artikel.

In mindestens vier Ländern führten die Fälschungen zu Krankenhausaufenthalten.

In den USA, Nigeria und dem Irak sahen die gefälschten Ozempic-Spritzen wie Insulin-Pens aus, wie Reuters in den Dokumenten und in den Ankündigungen der Aufsichtsbehörden nachprüfte. Im Irak fiel ein Mann ins Koma, nachdem sein Blutzucker nach der Anwendung eines solchen Präparats auf die Hälfte des Normalwerts gefallen war, bevor er später wieder zu sich kam, wie Reuters herausfand.

Multimilliardenmarkt

Kriminelle können über korrupte Verbindungen in der Produktionsstätte eines Arzneimittelherstellers an Chargennummern gelangen oder indem sie einfach das Medikament kaufen und Scan-Technologien verwenden, um die Verpackung, Beipackzettel usw. zu kopieren, erklärte Sam Louis, ein ehemaliger Anwalt des US-Justizministeriums, der sich auf Fälle von Betrug im Gesundheitswesen spezialisiert hat, gegenüber Reuters.

Da laut WHO weltweit mindestens 890 Millionen Menschen an Fettleibigkeit leiden, ist die Nachfrage enorm. Der Wirkstoff in Ozempic, Semaglutid, führt zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 15 %. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die den Heißhunger reduzieren und dafür sorgen, dass sich der Magen langsamer entleert.

Novos Franchise für Ozempic und Wegovy, eine Gewichtsabnahme-Variante von Semaglutid, erzielte im vergangenen Jahr einen Nettoumsatz von fast 19 Milliarden Dollar. Das Unternehmen sagte, es arbeite mit Behörden in mehreren Ländern zusammen, um Fälschungen beider Produkte zu bekämpfen.

Anne Devaud, Leiterin der globalen Produktsicherheit bei Novo, sagte gegenüber Reuters, das Unternehmen habe möglicherweise eine Quelle im Zusammenhang mit der Chargennummer der von Drew gekauften Fälschung identifiziert und verdächtige die Firma außerdem, gefälschte Versionen von injizierbaren Medikamenten anderer Unternehmen zu vertreiben.

Das Unternehmen wollte keine weiteren Einzelheiten bekannt geben.

Das weite Auftauchen derselben Chargennummer lasse darauf schließen, dass eine globale Fälschungsoperation die Ursache sein könnte, sagten fünf Fälschungsschutzexperten und ein WHO-Beamter.

„Unsere Erfahrung zeigt, dass es sich bei gleichen Chargen und Kennzeichnungen höchstwahrscheinlich um dieselben Personen oder vielleicht mehrere kleinere Händler handelt, die von einer großen Quelle gekauft haben“, sagt Rutendo Kuwana, der Leiter des WHO-Teams für Vorfälle mit minderwertigen und gefälschten Medikamenten.

Gefälschte Chargennummern und neu verpacktes Insulin sind jedoch nur ein Teil des Problems: Kriminelle können Medikamente aus Krankenhäusern oder anderen Gesundheitseinrichtungen umleiten oder stehlen, bevor sie gefälschte Etiketten und Verpackungen anbringen. Oder sie können einfach eine beliebige Flüssigkeit in ein Fläschchen füllen oder Pillen ausstempeln und sie in gefälschte Verpackungen stecken, sagte ein Novo-Sprecher.

„All diese unterschiedlichen möglichen Ursprünge, oft über organisierte kriminelle Netzwerke, die mehrere Gerichtsbarkeiten betreffen, stellen ernsthafte Herausforderungen für diejenigen dar, die an der Bekämpfung dieser Verbrechen beteiligt sind“, sagte der Sprecher.

Trotzdem wurden seit Anfang letzten Jahres mindestens 18 verschiedene Chargennummern auf gefälschten Ozempic-Pens in 14 Ländern gefunden, wie Berichte über unerwünschte Ereignisse und Ankündigungen von Gesundheitsbehörden zeigen.

Die Lösung ist nicht einfach. Eine echte Ozempic-Charge enthält 280.000 Pens; einige Länder verbieten alle Produkte mit einer Chargennummer, nachdem Fälschungen mit dieser Nummer gefunden wurden. Andere Länder verbieten dies nicht, da sie der Meinung sind, dass die Rücknahme einer ganzen Charge aufgrund einiger Fälschungen die Engpässe verschärfen könnte.

Jared Davis, ein ehemaliger Agent der US-amerikanischen Food and Drug Administration und des Heimatschutzministeriums, der heute als Berater für Produktfälschungsfragen bei der Anwaltskanzlei Oberheiden arbeitet, sagte, es sei für Regierungsbehörden schwierig, die Verbreitung von Fälschungen zu stoppen, wenn die Nachfrage so hoch sei.

„Die meisten Länder werden nicht die gesamte Produktlinie aus dem Verkehr ziehen und sie entsorgen, nur weil eine Organisation oder ein paar Leute beschlossen haben, ein Fälschungsschema aufzustellen und es dabei auf diese bestimmte Chargennummer abgesehen haben“, sagte Davis.

Eine tödliche Ähnlichkeit

Gefälschtes Ozempic ist ein weiterer Faktor bei der Flut gefälschter Medikamente, die laut WHO jedes Jahr rund eine Million Menschen das Leben kosten. In einem Bericht der US-Gesundheitsbehörde CDC vom September 2023 heißt es, dass die Einnahme mutmaßlich gefälschter Medikamente, darunter auch das Schmerzmittel Oxycontin, im Jahr 2021 allein in den USA zu fast 55.000 Todesfällen führte.

Insgesamt wurde Ozempic in verschiedenster Form in fast 30 Ländern gefunden, wie Reuters herausfand. Fälschungen stehen weltweit mit mehr als zwei Dutzend Fällen schwerer Gesundheitsschäden und zwei Todesfällen in den USA in Verbindung.

Ozempic kann in den USA für einen Mehrdosen-Pen, der einen Monat hält, mehr als 1.000 Dollar kosten. Drew sagte, er habe gehört, dass man das Medikament in der mexikanischen Grenzstadt Nuevo Progreso billiger bekommen könne.

„Ich habe vorher angerufen und ein paar Apotheken gefragt, ob sie es haben, und sie sagten ja und sagten mir, der Preis liege bei etwa 200 Dollar pro Stift. Da dachte ich mir, oh, das wird großartig“, sagte er gegenüber Reuters.

„Ich ging dorthin und die meisten Apotheken hatten tatsächlich viel höhere Preise, und die, die ich fand, war die niedrigste“, sagte er und fügte hinzu, dass der Laden, in den er ging, gleichzeitig ein Restaurant war. Drew zahlte etwa 350 Dollar pro Stift.

Der Drogenschmuggel über die Grenze in die USA ist eine Straftat. Drew, der nur mit seinem Vornamen genannt werden wollte, sagte, er habe die Stifte nicht benutzt, den Kauf den Behörden nicht gemeldet und das Produkt auch nicht zur Untersuchung abgegeben.

Er sagte, er könne sich nicht an den Namen des Ladens erinnern, in dem er sie gekauft habe, und löschte seinen ursprünglichen Social-Media-Beitrag, nachdem er zunächst mit Reuters gesprochen hatte.

Insulin so umzubenennen, dass es wie Ozempic aussieht, ist lukrativ. Wie einige Insulinarten wird Ozempic in einem blauen, vorverpackten Autoinjektor geliefert. Laut einem Bericht der RAND Corporation über die weltweiten Kosten des Medikaments kann Insulin außerhalb der USA für nur 8,81 Dollar pro Einheit gekauft werden.

Als Drew die Kartons öffnete, die er gekauft hatte, trugen die Autoinjektoren zwar Ozempic-Etiketten, waren aber dünner und von einem dunkleren Blauton als die Pens, die er zuvor gesehen hatte, wie seine Fotos zeigen.

Ein Insulinprodukt des französischen Pharmakonzerns Sanofi SASY.PAmit der Marke Apidra Solostar, wird in einem vorverpackten blauen Autoinjektor mit einem aufgesteckten Deckel ähnlich wie Ozempic geliefert.

Ein Sprecher von Sanofi sagte, dem Unternehmen sei bekannt, dass Apidra-Pens mit illegaler Falschbezeichnung als Ozempic verkauft würden, und man arbeite mit Partnern daran, die Patienten zu schützen. Allerdings wollte man sich nicht dazu äußern, ob das Unternehmen inzwischen versucht habe, sein Produkt von dem von Novo zu unterscheiden.

Auf die Frage, ob die Ozempic-Pens dadurch unverwechselbarer würden, sagte Novo, es sei unwahrscheinlich, dass eine einzelne Änderung Fälschungen verhindern könne, da sich Fälscher schnell anpassen könnten.

Verbieten oder nicht verbieten

Aserbaidschan hatte erstmals im Dezember 2022 darauf hingewiesen, dass es Fälschungen mit der Chargennummer MP5B060 gefunden habe.

Die Warnung der WHO erfolgte, nachdem drei weitere Menschen nach der Verwendung gefälschter Ozempic-Pens mit der gleichen ägyptischen Chargennummer an schwerer Unterzuckerung bzw. Hypoglykämie erkrankt waren: eine Frau in Großbritannien, die ihren Autoinjektor in einem Schönheitssalon erhalten hatte, ein Mann in Serbien, der seinen in den Vereinigten Arabischen Emiraten gekauft hatte, und eine Frau im Libanon, wie aus separaten Berichten von Novo Nordisk an die FDA hervorgeht, die von Reuters geprüft wurden.

In den USA erlitt eine 39-jährige Frau schwere Hypoglykämie und wurde in die Notaufnahme eingeliefert, nachdem sie ein Medikament eingenommen hatte, das sie für Ozempic mit dieser Chargennummer hielt, wie aus einem Dokument der US-amerikanischen FDA hervorgeht. Der Bericht besagt, dass ihr Ausgang unbekannt sei.

Einige Länder, darunter Polen und die Ukraine, erklärten, sie hätten den Import und Verkauf von Medikamenten mit gefälschten Chargennummern, die von internationalen Behörden identifiziert wurden, verboten. Doch Regulierungsbehörden in Großbritannien, Finnland, Irland und Schweden teilten Reuters mit, sie hätten dies nicht getan.

Das irische Gesundheitsministerium teilte mit, dass es keine Fälschungen unter den von der Europäischen Union gekennzeichneten Chargennummern gefunden habe. Großhändler und andere wurden daher lediglich aufgefordert, beim Kauf von Ozempic wachsam zu sein. Es sagte, es habe weitere Kontrollen eingeführt, um gefälschte Packungen zu blockieren, darunter das Scannen der aufgedruckten Barcodes.

Die britische Gesundheitsbehörde erklärte im Mai in Reaktion auf eine FOIA-Anfrage, sie habe sich auf optische Unterschiede zwischen den Pens konzentriert, etwa Unterschiede in Farbe und Konstruktion, statt Chargennummern zu verbieten. Auf die Frage nach dem Grund antwortete sie im Juli, das Verbot von Chargennummern berge das Risiko, dass es zu Engpässen bei legalen Medikamenten käme.

Die britischen und irischen Aufsichtsbehörden äußerten sich nicht zu der Möglichkeit, dass der Verzicht auf ein Verbot von Chargennummern deren Verbreitung erleichtern könnte.

Riesige Gewinne

Die gemeldeten Fälschungen von Ozempic waren häufiger als die von Eli Lillys LLY.N Mounjaro, ein neuerer Rivale. Aber auch diese sind auf dem Vormarsch.

In einem Bericht der US-Gesundheitsbehörde FDA, der Reuters vorliegt, heißt es, eine 61-jährige Frau in den USA sei wegen schwerer Magenschmerzen und Krampfanfällen ins Krankenhaus eingeliefert worden, nachdem sie im vergangenen Januar innerhalb von vier Stunden 70 Mal erbrochen hatte. Sie hatte eine gefälschte Version von Mounjaro eingenommen, die ihr von einem namentlich nicht genannten Gesundheitsberater in einer Ampulle verkauft worden war. Anfang Mai sei sie teilweise genesen, heißt es in dem Bericht.

Lilly erklärte, dass die Verbreitung gefälschter und unsicherer oder ungeprüfter Versionen seines Medikaments ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstelle. Zu den Maßnahmen, die das Unternehmen ergriffen hat, gehört ein Tool, mit dem Menschen feststellen können, ob sie ein echtes Lilly-Produkt haben.

Gleichzeitig forderte das Gremium die Behörden auf, härter gegen diejenigen vorzugehen, die Fälschungen in Umlauf bringen.

Ausgefeilte globale Fälscheroperationen können mit solchen Fälschungen enorme Gewinne erzielen und finden oft Wege, der Entdeckung zu entgehen, sagte der Spezialagent des US-Heimatschutzministeriums, Rana Saoud. Die National Institutes of Health (NIH), die für die öffentliche Gesundheitsforschung zuständige US-Behörde, haben unter Berufung auf Analysten erklärt, dass der gesamte Handel mit gefälschten Medikamenten einen Wert von bis zu 431 Milliarden Dollar pro Jahr haben könnte.

Die Anführer einer solchen Lieferkette zu identifizieren, ist eine Herausforderung. Im Mai wurde gegen die New Yorkerin Isis Navarro Reyes Anklage erhoben, weil sie gefälschte Versionen von Ozempic und anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme in die USA geschmuggelt und dann TikTok zum Verkauf der Produkte genutzt hatte. Reyes war für eine Stellungnahme nicht zu erreichen.

„Bis wir Einzelheiten erfahren, werden wir nicht wissen, ob es sich um einen Einzeltäter oder um Teil einer kriminellen Organisation handelt“, sagte Saoud von Homeland. „Aber im Allgemeinen handelt es sich um eine Organisation, die auf Profit aus ist.“

—Berichterstattung von Patrick Wingrove in New York; zusätzliche Berichterstattung von Louise Breusch Rasmussen in Kopenhagen und Anna Koper in Warschau; Redaktion von Caroline Humer und Sara Ledwith